[French below]

Driven by the passion to improve quality of life, WS Audiology positions itself as an essential market leader in the hearing aids market. Our ambition? To meet the needs of an underserved hearing care market and transform our organization to reach a broader audience, with ever greater efficiency and inclusivity.

This person will support quality management and regulatory compliance activities for WSA Diagnostic Solutions – it’s an opportunity to gain an experience in working with Software as a Medical Device (SaMD), firmware, and digital audiology solutions. The role ensures that products are developed, manufactured, and maintained in compliance with global regulatory requirements and WSA quality standards.

What you will do

• Support maintenance and continuous improvement of the global Quality Management System (ISO 13485, 21 CFR 820, EU MDR, Health Canada, etc.).

• Support QMS operations: document control, CAPA, change control, deviations, training records, internal audits, supplier quality, and management review activities.

• Participate in risk management activities per ISO 14971 and support post-market surveillance processes.

• Support product lifecycle QA activities including design controls, software documentation (SaMD), verification & validation documentation review, and traceability.

• Assist in ensuring data integrity and support audit readiness and regulatory inspections.

• Partner cross-functionally with R&D, Operations, and Commercial teams to embed quality and regulatory requirements throughout the product lifecycle.

• Analyze quality data and generate reports to support compliance monitoring and management review.

• Ensure compliance with ISO 13485, EU MDR 2017/745, US FDA 21 CFR Part 820, Health Canada and other applicable global regulatory requirements.

• Support QMS improvement initiatives in collaboration with stakeholders.

What you bring

Experience

• 3–5 years of experience in QA/RA within medical devices or another regulated industry (e.g., pharma, biotech, aerospace, etc.).

• Experience working within a Quality Management System compliant with ISO 13485 and/or FDA regulations.

• Working knowledge of EU MDR requirements.

• Experience supporting core quality processes such as CAPA, nonconformances, change control, and document control.

• Post-secondary education in engineering, life sciences, or a related technical field.

• Fluency in both French and English (written and spoken) is required.

• Experience in a software-based medical device or SaMD environment is considered an asset.

Personal competencies

• Analytical thinker with strong problem-solving abilities and attention to detail.

• Strong communicator (verbal and written) able to collaborate effectively across cross-functional teams.

• Self-motivated and capable of working independently in a dynamic, global environment.

• Organized and able to manage multiple priorities while maintaining high quality standards.

• Demonstrates ownership, urgency, and commitment to continuous improvement.

Who we are

At WSA, we provide innovative hearing aids and hearing health services.

Together with our 12,000 colleagues in 130 countries, we invite you to help unlock human potential by bringing back hearing for millions of people around the world.

With us, you will become part of a truly global company where we care for one another, welcome diversity and celebrate our successes.

Sounds wonderful? We can't wait to hear from you.

WSA is an equal-opportunity employer and committed to creating an inclusive employee experience for all. Regardless of race, color, religion, national origin, age, sex, gender, gender identity, gender expression, sexual orientation, marital status, medical condition, ancestry, disability, military or veteran status we firmly believe that our work is at its best when everyone feels free to be their most authentic self.

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Animée par la passion d'améliorer la qualité de vie, WS Audiology se positionne comme un leader incontournable du marché des aides auditives. Notre ambition ? Répondre aux besoins d’un marché des soins auditifs encore sous-exploité et transformer notre organisation pour atteindre un public plus large, avec toujours plus d’efficacité et d’inclusivité.

En tant qu’Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F, vous contribuez activement au pilotage et à l’amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité, avec un focus croissant sur les solutions digitales, les logiciels dispositifs médicaux (SaMD) et les technologies d’audiologie connectée.

Vous intervenez tout au long du cycle de vie des produits afin de garantir leur conformité aux exigences réglementaires internationales et aux standards qualité du Groupe.

Les missions :

Pilotage du SMQ & Conformité réglementaire

• Participer aux processus clés du SMQ : contrôle des documents, CAPA, contrôle des changements, écarts, dossiers de formation, audits internes, qualité des fournisseurs et activités d'examen de la direction.

• Contribuer au maintien et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité global (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR 2017/745, Health Canada…).

• Prendre part aux activités de gestion des risques conformément à l’ISO 14971 et soutenir la surveillance post-commercialisation.

• Garantir la conformité aux réglementations internationales applicables et contribuer activement à la préparation des audits et inspections.

• Analyser les données qualité et produire les indicateurs nécessaires au suivi de la conformité et à la performance du système.

Accompagnement des projets & cycle de vie produit

• Accompagner les projets tout au long du cycle de vie produit en intégrant les exigences qualité et réglementaires dès les phases de développement.

• Participer aux activités de design control et assurer la traçabilité documentaire.

• Contribuer à la documentation des logiciels dispositifs médicaux (SaMD) ainsi qu’aux revues de vérification & validation.

• Veiller à l’intégrité des données liées aux solutions digitales et collaborer étroitement avec les équipes R&D, Opérations et Commerciales.

• Contribuer aux initiatives d’amélioration continue en lien avec les parties prenantes internes.

Ce que vous apportez

Expérience

• 4 à 6 ans d’expérience en Qualité et Affaires Réglementaires dans l’univers des dispositifs médicaux ou dans un environnement réglementé.

• Formation supérieure en ingénierie, science de la vie ou domaine similaire

• Maîtrise d’un Système de Management de la Qualité conforme à l’ISO 13485 et à la FDA 21 CFR Part 820.

• Bonne connaissance de l’EU MDR 2017/745 et de l’ISO 14971.

• Expérience opérationnelle des processus CAPA, non-conformités, change control et gestion documentaire.

• Une expérience dans un environnement logiciel médical ou SaMD constitue un véritable atout.

Compétences

• Rigueur, sens du détail et exigence qualité.

• Esprit analytique et capacité à résoudre des problématiques complexes.

• Aisance relationnelle et capacité à travailler en transverse avec des interlocuteurs variés.

• Autonomie, sens des priorités et capacité à évoluer dans un environnement dynamique.

• Engagement, esprit d’initiative et culture de l’amélioration continue.

Qui sommes-nous

Le groupe international WSAudiology est présent dans 44 pays avec 1,8 milliard d’euros de chiffre d’affaires. Leader sur le marché, il cumule plus de 140 ans d’expérience dans la conception et la distribution d’aides auditives.

La filiale française fait partie du top 5 des marchés du groupe WSA, avec un chiffre d’affaires dépassant les 190 M€. La structure commerciale WSA France ne cesse de se développer d’année en année, facilitée par la mise en place du « reste à charge zéro » en 2021.

WS Audiology est profondément engagé pour l’égalité des chances et croit que notre environnement de travail atteint son plein potentiel lorsque chacun peut s’exprimer librement et authentiquement.

Nous encourageons tous les candidats qualifiés à postuler, sans distinction d’origine, de sexe, d’orientation sexuelle, d’identité de genre, d’âge, de situation de famille, de handicap ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.

Rejoignez-nous et faites partie d’une entreprise qui célèbre votre unicité, où l’entraide, la diversité et la réussite collective sont des valeurs fondamentales de notre culture.

Cela vous inspire ? Nous avons hâte de vous rencontrer !